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【產(chǎn)品名稱】類風濕因子檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用于檢測試驗血清中的類風濕因子抗體

【檢驗原理】用熱聚人IgG固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中類風濕因子。

【主要組成成份】

1、  反應(yīng)板  24份或48份

2、  試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、  血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；

2、  滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

3、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

4、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為類風濕因子陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為類風濕因子陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、  本試劑試驗僅用于檢測類風濕因子,因而陽性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。

2、  類風濕因子含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫性患者，不產(chǎn)生類風濕因子或產(chǎn)生少量的類風濕因子。此時，可能顯示陰性結(jié)果。

3、  試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)用其它方法確診。

【產(chǎn)品性能指標】

1、  批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、  批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項】

1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

2、  試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。

3、  試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復至室溫。